药品不良反应2021年监测报告公布，生物制品报告

新京报讯（记者 王卡拉）2021年，全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.4%。其中，严重药品不良反应/事件报告21.6万份，占同期报告总数的11.0%。按照给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，注射给药占比最高，达到55.3%，同比增长14.7%，其次为口服给药（37.9%）、其他给药途径（6.8%）。

3月30日新发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》公布了上述数据。国家药监局表示，新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

抗感染药报告量连续十年下降

根据2021年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，注销小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片等10个品种药品注册证书，修订大活络制剂、柳氮磺吡啶制剂、甲巯咪唑制剂等74个（类）品种的说明书，包括警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。

按照怀疑药品类别统计，2021年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类的占3.0%。累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。

化学药品中，不良反应/事件报告例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药。

抗感染药包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量多年来一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。2021年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告55.1万份，占2021年总体报告数量的28.1%，其中严重不良反应/事件报告6.2万份，占抗感染药不良反应/事件报告的11.2%。

虽然抗感染药报告数量居于首位，但其占比已连续十年呈下降趋势，国家加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，抗感染药的合理使用显现出明显效果。但其严重不良反应报告数量仍然较高，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。

严重药品不良反应/事件涉及的化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占33.2%；其次是抗感染药，占28.1%。肿瘤用药占比继续上升，其严重报告构成比居首位，提示临床需继续加强该类药品的风险管理。

生物制品报告占比升高

生物制品中，细胞因子的药品不良反应/事件报告占71.7%，抗毒素及免疫血清的占16%。生物制品报告占比有所升高，其中细胞因子的占比升幅相对突出，主要与近年来PD-1/PD-L1类新型肿瘤用药上市品种快速增加，且一些品种列入医保目录有关。

2018年我国批准了首个PD-1类抗肿瘤药纳武利尤单抗，此后三年又有10余个PD-1/PD-L1产品上市，如特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、阿替利珠单抗等，部分品种还进入了医保目录。PD-1/PD-L1类药品临床用量增加的同时，其安全性也引起关注。根据权威杂志发表的临床研究荟萃分析结果，PD-1/PD-L1类药物的常见和偶见不良反应包括乏力、瘙痒、腹泻、皮疹、恶心、食欲下降、贫血、呼吸困难等。临床应关注的免疫治疗相关不良反应包括肺炎、肝酶升高、甲状腺功能减退/亢进、肾上腺功能不全、垂体炎等，有些可能危及生命，需要积极就诊。

国家药监局提醒，肿瘤用药的不良反应发生率、严重不良反应发生风险均高于其他类别的药品，但可以拯救或延长患者的生命。患者应了解抗肿瘤药品的不良反应及处置措施，配合医生积极治疗、合理用药，从而获取最大的健康利益。

活血化瘀药报告量居中药之首

从中药的不良反应/事件报告情况来看，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（24.5%）、清热剂中清热解毒药（11.7%）、祛湿剂中清热除湿药（7.1%）、祛湿剂中祛风胜湿药（5.2%）、补益剂中益气养阴药（4.9%）。中药严重不良反应/事件报告的例次数最多的依然是理血剂中活血化瘀药，占比达到39.0%，其次为补益剂中益气养阴药（占比10.7%）。

与2020年相比，2021年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。

文章来源：《药物不良反应杂志》 网址: http://www.ywblfyzz.cn/zonghexinwen/2022/0404/598.html